FDA درباره هشدار در مورد آزمایش سریع Rapid ID Abbott هشدار داد

FDA درباره هشدار در مورد آزمایش سریع Rapid ID Abbott هشدار داد

آنچه پزشک شما در Medscape.com می خواند:

۱۵ مه ، ۲۰۲۰ – داده های اولیه حاکی از آن است که آزمایش سریع Abbott Labs 'ID TAN ، آزمایش سریع COVID-19 ، که در حال حاضر برای غربالگری کارمندان کاخ سفید استفاده می شود ، ممکن است نتایج منفی کاذب بگذارد ، گفت: اداره غذا و داروی آمریکا (FDA) در یک گزارش گفت. هشدار اواخر پنجشنبه.

تا به امروز ، FDA 15 گزارش رویدادهای ناخواسته درباره آزمایش Abbott ID NOW دریافت کرده است که نشان می دهد برخی از کاربران نتایج منفی نادرست را دریافت می کنند.

برخی مطالعات ، مسائل مربوط به صحت را با آزمایش Abbott مشخص کرده اند ، و آژانس در حال بررسی است که آیا این می تواند به دلیل انواع سواب مورد استفاده یا نوع رسانه حمل و نقل ویروسی باشد.

Tim Stenzel ، MD گفت: "ما هنوز اطلاعات در مورد نتایج نادرست را ارزیابی می کنیم و در رابطه مستقیم با ابوت در مورد این مسئله مهم قرار داریم. ما به مطالعه داده های موجود ادامه خواهیم داد و با این شرکت در تلاش هستیم تا سازوکارهای دیگری برای مطالعه آزمایش ایجاد کنیم." ، دکتری ، مدیر ، دفتر In vitro تشخیصی و بهداشت رادیولوژی ، مرکز FDA برای دستگاه ها و سلامت رادیولوژی ، در بیانیه هشدار گفت.

وی گفت: "این آزمایش هنوز هم می تواند مورد استفاده قرار گیرد و می تواند بسیاری از موارد مثبت را در عرض چند دقیقه به درستی تشخیص دهد. ممکن است نتایج منفی با آزمایش مولکولی مجاز با حساسیت بالا تأیید شود."

ابوت در مطبوعاتی گفت: "در حالی که ما می دانیم هیچ تست کامل نیست ، نتایج آزمایش به تعدادی از عوامل از جمله انتخاب بیمار ، نوع نمونه ، جمع آوری ، جابجایی ، ذخیره سازی ، حمل و نقل و انطباق آن با نحوه اجرای این آزمایش بستگی دارد." بیانیه.

آزمون ID NOW باید با روش تست سواب مستقیم استفاده شود. ابوت گفت: نتایج منفی باید فرض شود منفی ، "اما اگر با علائم و نشانه های بالینی مغایر باشد یا برای مدیریت بیمار لازم باشد ، باید با یک آزمایش مولکولی جایگزین آزمایش شود."

FDA برای تجزیه و تحلیل داده ها با Abbott همکاری می کند و داده های اولیه درباره نگرانی های مربوط به دقت بالقوه "را با شفافیت" به اشتراک می گذارد.

FDA گفت که ابوت برای آزمایش ID NOW مطالعات پستی را انجام خواهد داد که هر کدام حداقل ۱۵۰ بیمار مبتلا به COVID-19 را در انواع تنظیمات بالینی شامل می شود. این آژانس گفت: این مطالعات به روشن شدن علت یا الگوهای هرگونه مسئله دقت و آگاهی از اقدامات اضافی که شرکت یا FDA باید انجام دهد ، کمک می کند.

. (tagsToTranslate) Coronavirus (t) 2019 Novel Coronavirus (t) 2019-nCoV (t) coronavirus Wuhan (t) coronavirus Human HKU1 (t) coronavirus انسانی OC43 (t) HCoV-OC43 (t) coronavirus انسانی ۲۲۹E (t) HC -229E (t) ما مدیریت مواد غذایی و دارویی (t) دولت متحد غذا و دارو (t) غربالگری غربالگری پیشگیری (t) غربالگری COVID-19 آزمایش COVID-19 (t) آزمایش Coronavirus (t) فاجعه (t) داروی فاجعه بار (t) درمان حاد همه گیرندگان در اثر فاجعه (T)

این مطلب را به اشتراک بگذارید

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.