برای نوزادان، داروهای رفلاکس بی خطر یافت شد

پرو پولسید، دارویی است که برای درمان رفلاکس استفاده می شود، حالتی که سبب می شود بعضی از نوزادان به صورت مکرر آب دهان بیندازند. در ۱۰۰ نوزادی که به عنوان بخشی از مطالعه این دارو برایشان تجویز شده بود، مشکل قلبی ایجاد نکرد. یافته ها برای نوزادان خبرهای خوشی در رابطه با این اختلال دارند. دارو هنوز تحت بررسی توسط سازمان غذا و دارو ی آمریکا( FDA ) است که آن را با بی نظمی های جدی ضربان قلب و مرگ مرتبط دانسته بود.

رفلاکس زمانی اتفاق می افتد که گروهی از عضلات به نام اسفنکتر که مری نوزاد را به معده متصل می کند، به خوبی بسته نشود و به تکه های غذایی اجازه می دهد که به سمت بالا به گلو برگردند. در نوزادان، داروی پرو پولسید از طریق حرکت سریع تر غذا در معده و روده عمل می کند، و احتمال این را که غذا بتواند به بالا برگردد، کاهش می دهد.

در ماه ژانویه، FDA به تمام بیماران درباره پرو پولسید که فقط برای بیماران با سوزش قلب توصیه شده، پیشنهاد کرد که پیش از شروع درمان الکتروکاردیو گرافی انجام دهند و اگر مقادیر مشخص بیشتر از محدوده ی نرمال بود، دیگر دارو تجویز نشود. این هشدار با یافته های تحقیقات شرکت دارویی Janssen، که شرکت تولید کننده ی این دارو است، همراه شد که فهرستی از داروهای مشخصی را که ممکن است در صورت تجویز همراه با پرو پولسید، سبب مشکلات قلبی شود، ارائه داد.

FDA همچنین اخطار داده که ۲۷۰ مورد از شرایط بی نظمی ضربان قلب، شامل ۷۰ مورد مرگ، در افرادی که دارو را مصرف می کردند، اتفاق افتاده است. در کل، ۸۵% بیماران از عوامل خطری را که باید آن ها را از دریافت دارو منع کند، اطلاع داشتند.

در این مطالعه که در نوبت چاپ اخیر  مجله ی بیماری های اطفال گزارش شده است، محققان از دانشگاه Tulane، صد نوزاد را که بین ۳-۶ ماه سن داشتند و تشخیص داده شده بود که رفلاکس دارند مورد مطالعه قرار دادند. ۶۰ نوزاد قبل از آنکه پروپولسید به آنها داده شود ECG شدند و ۴۰ نوزاد بعد از درمان ۴-۱ ماهه با پروپولسید ECG دادند. هیچ کدام از نوزادان سابقه بی نظمی ضربان قلب یا ضربان قلب غیر عادی نداشتند، اگر چه بیش از نیمی افزایش در ارتفاع قله ی الکترو کاردیوگرام( در فاصله QT ) داشتند. با این وجود فقط ۲ نوزاد محدوده ای بالاتر از حد نرمال برای QT داشتند و اندازه های الکتروکاردیوگرام هم بعد از قطع درمان به حد نرمال بازگشتند.

سرپرست محققین این پژوهش، متقاعد شده است که این دارو وقتی به صورت صحیح مصرف شود، بی خطر است. دکتر Vikram Khoshoo که متخصص اطفال و بیماری داخلی و معده در مرکز پزشکی West Jeffrson و دانشیار بیماری اطفال در دانشگاه Tulane در نیواورلئان است، می گوید که: سال گذشته من ۶۰۰ نسخه پرو پولسید نوشتم و ما هرگز مشکلی در هیچ کدام از نوزادان مشاهده نکردیم. دکتر Khoshoo تخمین می زند که بیش از ۱۰۰۰۰ بیمار را در سال ویزیت می کند. او می گوید: من می خواهم که تجربه ام را مستند کنم و ما پی بردیم که داده های زیادی که در مورد کودکان وجود ندارد که منتشر شود. او می افزاید که او هیچ منفعت مالی در پرو پولسید یا هیچ رابطه ای با تولید کننده های آن ندارد.

Khoshoo در کار خود کمبود وقایع ناسازگار را به تجویز با دقت و آموزش بیمار نسبت می دهد. او می گوید که “ما دوز را مناسب با وزن حساب می کنیم و به مادر نشان می دهیم که چه دوزی در سرنگ وجود دارد. ما خودمان سرنگ را توزیع می کنیم و به آن ها ۳ سرنگ می دهیم که دوز مورد نظر را با یک ماژیک غیر وایت برد علامت زده است. ما مادر را با فهرستی از داروهایی که بر هم اثر متقابل دارند، راهی خانه می کنیم. شروع مطالعات ما از زمان شروع درمان دارویی است و ما از آن زمان کارمان را انجام می دهیم.”

وقتی این اطلاعات خوب است که تعداد کمی از نوزادان فاصله موج QT غیر عادی داشتند. این مطالعه برای قابل توجه بودن بسیار کوچک است. این را دکتر A.Engle که متخصص نوزادان و استاد دانشگاه بیماری اطفال در دانشگاه هند است و این مطالعه را به درخواست ما بررسی کرده می گوید. او می گوید: “در کل ۱۰۰ نوزاد در این مطالعه حضور دارد. در نتیجه قدرت این مطالعه بسیار ضعیف است. من فکر میکنم که حق با مولف است که او مشکلی نداشته و اغلب ما مشکلی را مشاهده نکرده ایم. اما مطالعه ی بزرگتری از هزاران نوزاد احتمالا منجر به اثبات وقایع حقیقی بی نظمی های قلبی بشود.

بحث درباره پرو پولسید به وضوح کار من را تحت تاثیر قرار می دهد.  ما به طور معمول قبل از تجویز پرو پولسید، ECG انجام نمی دادیم اما بسیاری از ما تسلیم شده ایم که این کار را انجام بدهیم و در کاربردهای آن تجدید نظر کنیم و در استفاده از آن گزینشی تر عمل کنیم. این ها را دکتر Engle به نقل از ۱۷ متخصص نوزاد خود در مرکز پزشکی دانشگاه هند می گوید.

دکتر Fenrich متخصص بیماری قلب اطفال و دانشیار بیماری های اطفال در دانشگاه پزشکی Baylor که این مطالعه را برای ما بررسی کرده بود می گوید: این مطالعه نشان می دهد که نتایج خوبی را می توان انتظار داشت وقتی دارو به صورت صحیح مصرف شود.

دستاورد آن ها در محدود کردن دوز و اطمینان یافتن از این که دوز مناسب داده می شود، نشان می دهد که این دارو می تواند به صورت ایمن مصرف شود.

Fenrich می افزاید که او از این پیشنهاد که کودکان باید ECG شوند، اگر تحت درمان با پرو پولسید، هستند، حمایت نمی کند. او می گوید که من فکر می کنم شرکت دارو این را برای حفاظت از خود می گوید. اضافه کردن معافیت های هوشیارانه برای محدود کردن تداخل با داروهای دیگر و تبعیت از کمترین دوز، در اغلب موارد احتمالا اقدامات کافی هستند. او با اشاره به داروی مشهور حساسیت که سرانجام به دلیل خطرهای بیماری زای احتمالی کنار گذاشته شد، می گوید “این دارو هم می تواند به روش Seldane پیش برود.

دکتر Khoshoo می گوید بدون پرو پولسید، گزینه های درمانی برای رفلاکس محدود می شوند. اگر شما مستندات را بررسی کنید، فقط ۳ درمان اثبات شده ی موثر در پیشگیری از رفلاکس در کودکان وجود دارد. اولین مورد تثبیت موقعیت با بالا بردن سر و خوابیدن بر روی شکم است. دومین مورد غلیظ کردن شیر خشک با سرلاک است. سومین مورد پرو پولسید است. اولین مورد توسط متخصصین اطفال آمریکا به دلیل سندروم مرگ ناگهانی نوزادان رد شده است و مردم مورد سوم را رد خواهند کرد و من فکر نمی کنم آن ها مجبور به این کار باشند. من فکر می کنم آنها باید با احتیاط عمل کنند فقط به این خاطر که پزشکان نمی توانند برای آموزش اولیا وقت اختصاص بدهند، نباید به این منظور باشد که یک درمان موثر برای کودکان انکار شود.

Khoshoo قبل از تجویز پرو پولسید، از والدین می خواهد که ۲ روش دیگر را برای ۲ هفته امتحان کنند. اگر پیشرفتی مشاهده نکردند او پرو پولسید را پیشنهاد خواهد کرد. او می گوید که به طور معمول آزمایش upper-GI و تست های دیگر قبل از تجویزپرو پولسید را درخواست نمی دهد، اما اگر نوزاد مشکل دیگری مانند آسم، تهوع، استفراغ خونی یا سابقه ایست موقت تنفسی داشت، این آزمایش ها را درخواست خواهد کرد.

اطلاعات اساسی  :

• پرو پولسید دارویی است که برای درمان رفلاکس استفاده می شود، حالتی که سبب می شود نوزادان به صورت مکرر آب دهان بیندازند.
• دارو اخیرا توسط FDA برای بی نظمی های ضربان قلب در بزرگسالانی که آن را مصرف می کنند، بررسی می شود. یک مطالعه جدید نشان می دهد که این دارو سبب این مشکل در نوزادان نمی شود.
• تجویز با دقت و آموزش بیمار، فاکتورهای کلیدی در استفاده بدون خطر دارو در کودکان است.

پاورقی:

۱- پرو پولسید = Propulsid = cisapride

۲- اسفنکتر = sphincter

۳- الکتروکاردیو گرافی = ECG

۴- غیر وایت برد = ماژیکی که اثر آن به راحتی پاک نمی شود و برای علامت گذاری نمونه های آزمایشگاهی، بسیار کاربرد دارد.

۵- terfenadine = Seldane = داروی مشهور حساسیت که سرانجام به دلیل خطرات بیماری زای احتمالی کنار گذاشته شد.

این مقاله توسط دکتر Theresa Defino نوشته شده است.